L’obligation de vigilance est une application de la responsabilité pour faute

Dans le cadre du scandale de la société PIP qui fabriquait des prothèses mammaires défectueuses, les organismes certificateurs des prothèses ont été mis en cause.

Dans un arrêt du 16 février 2017 de la cour de justice de l’union européenne, a été mis à la charge des organismes notifiés une obligation de vigilance.

Il convient de rappeler qu’un organisme notifié au regard de la directive européenne a en charge l’évaluation antérieure à la mise sur le marché mais également une mission de surveillance tout au long de la commercialisation des produits dont le but est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.

L’organisme doit donc procéder périodiquement aux inspections des évaluations appropriées qui, sans être inopinées, doivent traduire une obligation de vigilance de telle sorte qu’en présence d’indices suggérant qu’un dispositif médical est susceptible d’être non conforme aux exigences découlant la directive, cet organisme doit prendre toutes les mesures nécessaires afin de s’acquitter de ses obligations.

Dans le cas de la société PIP, la Cour de cassation considère que le défaut de respect de l’obligation de vigilance incombant à l’organisme de certification, en l’espèce l’examen de la comptabilité matière de la société PIP, doit être qualifié de faute.

Cass  1ère civ 10 octobre 2018  n°15-26.093