Levothyrox et responsabilité : la Cour de cassation allège la charge de la preuve

1. Résumé succinct
Contexte :
L’arrêt de la Cour de cassation du 14 novembre 2024 (n° 23-19.156, publié au bulletin) concerne un contentieux opposant des patients ayant subi des effets secondaires du Levothyrox NF à la société Merck Santé et à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Le pourvoi porte sur la question de la preuve du lien de causalité entre le Levothyrox NF et les préjudices subis par les patients.

Impact principal :
La Cour de cassation casse et annule partiellement l’arrêt de la Cour d’appel de Montpellier du 30 mai 2023, reprochant à celle-ci d’avoir exigé une preuve scientifique formelle du lien de causalité, sans prendre en compte les indices graves, précis et concordants fournis par les patients.

Cette décision allège la charge de la preuve en matière de responsabilité du fait des produits de santé défectueux.

2. Analyse détaillée

Les faits
En mars 2017, Merck Santé met sur le marché une nouvelle formule du Levothyrox (Levothyrox NF), destinée à traiter l’hypothyroïdie.
La modification de la formule (remplacement du lactose monohydraté par du mannitol et de l’acide citrique) entraîne chez de nombreux patients des effets indésirables.
En 2017 et 2018, sous la pression des patients et des autorités, l’ancienne formule (Levothyrox AF) est réintroduite temporairement sous le nom d’Euthyrox.
Le 6 juillet 2018, Mme Z. et 45 autres patients assignent Merck Santé en justice pour :Obtenir l’indemnisation de leurs préjudices moral et corporel.
Obtenir la mise à disposition du Levothyrox AF.
Merck Santé appelle l’ANSM en intervention forcée.

La procédure
Cour d’appel de Montpellier (30 mai 2023) :Rejette la demande d’indemnisation des patients, au motif qu’ils n’ont pas apporté la preuve scientifique du lien de causalité entre le Levothyrox NF et leurs troubles.
Refuse la réalisation d’une expertise chimique sur le médicament.
Pourvoi en cassation des patients :Contestent l’exigence d’une preuve scientifique absolue.
Invoquent des indices graves, précis et concordants prouvant que leurs pathologies sont causées par le Levothyrox NF.
Cour de cassation (14 novembre 2024) :Casse l’arrêt de la cour d’appel pour violation de l’article 1245-8 du Code civil.
Rappelle que la preuve du lien de causalité peut être apportée par des indices concordants, et non uniquement par une preuve scientifique certaine.

Contenu de la décision

Arguments des parties

Patients (demandeurs au pourvoi) :Soutiennent que leurs troubles ont débuté immédiatement après la prise du Levothyrox NF.
Apportent des témoignages médicaux et des analyses confirmant une corrélation entre l’arrêt du traitement et la disparition des symptômes.
Contestent l’exigence d’une preuve scientifique absolue.

Merck Santé (défendeur) :Invoque l’absence de preuve scientifique établie du lien de causalité.
Soutient que les effets secondaires sont multifactoriels et ne peuvent être attribués au Levothyrox NF sans étude médicale concluant de manière définitive.
Conteste la recevabilité des demandes des patients.

Raisonnement juridique de la Cour de cassation
Article 1245-8 du Code civil :Le demandeur doit prouver le dommage, le défaut du produit et le lien de causalité.
La preuve peut être apportée par tout moyen, y compris des indices graves, précis et concordants.

Erreur de la Cour d’appel :La cour d’appel a exigé une preuve scientifique formelle.
Elle a refusé d’examiner les éléments concordants fournis par les patients.
Elle a donc violé le principe de libre administration de la preuve.

Solution retenue :Cassation partielle de l’arrêt.
Renvoi de l’affaire devant la Cour d’appel d’Aix-en-Provence pour un nouvel examen.

3. Références et articles juridiques

Décision analysée
Cass. civ. 1, 14 novembre 2024, n° 23-19.156, Publié au bulletin

Textes juridiques cités
Article 1245-8 du Code civil : « Le demandeur doit prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage. »

Article 1386-9 du Code civil (ancien texte, devenu 1245-8) : « La preuve peut être apportée par tout moyen, notamment par des indices graves, précis et concordants. »

4. Analyse juridique approfondie

Raisonnement juridique

Cette décision renforce la protection des patients contre les produits de santé potentiellement défectueux en :

Facilitant la preuve du lien de causalité, sans exiger une certitude scientifique absolue.
Permettant aux victimes d’invoquer des indices concordants pour établir la responsabilité du fabricant.

Encourageant les juridictions à ordonner des expertises médicales indépendantes.
Conséquences juridiques

Jurisprudence plus favorable aux victimes des produits de santé :Il devient plus facile d’engager la responsabilité des laboratoires.

Obligation renforcée pour les fabricants :Merck Santé pourrait être contraint d’indemniser des milliers de patients en cas de reconnaissance judiciaire du lien de causalité.

Impact sur l’ANSM :Son rôle de contrôle pourrait être remis en question si elle n’a pas anticipé les effets secondaires.

5. Critique de la décision

Cette décision marque un tournant majeur en matière de responsabilité pharmaceutique, facilitant l’indemnisation des victimes.

6. Accompagnement juridique

Vous êtes victime d’effets secondaires du Levothyrox NF ?
La SELARL Philippe GONET vous accompagne pour défendre vos droits et obtenir réparation.
Contactez-nous pour une consultation personnalisée.